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转发省局行政许可处关于印发《医用口罩等疫情防控重点产品 应急手续办理流程》的通知

发布时间:2020-02-20 丨 阅读次数:2795

关于印发《医用口罩等疫情防控重点产品

应急手续办理流程》的通知

 

医疗器械注册管理处、省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心:

为进一步贯彻落实省局《关于落实河南省疫情防控指挥部物资保障组〔2020〕3号会议纪要的工作举措的通知》(豫药监综械注〔2020〕2号)和《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号)要求,按照先生产、再走程序、补手续的应急办理原则,规范医用口罩等疫情防控重点产品许可行为,制定以下应急审批办理流程、运行表单和关键检验项目等,现印发给你们,请遵照执行。

 

附件:1.《医用口罩等疫情防控重点产品应急审批办理流程》

     2.《疫情防控重点产品应急办理运行表》

     3.疫情防控重点产品应急审评审批表》

     4.《疫情防控重点产品应急审批关键检验项目表》

     5.《疫情防控重点产品应急审批检验通知书》

     6.《疫情防控重点产品应急审批抽样封签》

2020年2月17日  


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附件4

按照《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号),仅对涉及使用安全性能的关键项目进行检验,参考河南省疫情防控指挥部《关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告》(1号公告),确定疫情防控医用口罩医用防护服等产品审批放行的关键检验项目如下:

一、医用防护服:检验依据GB19082-2009医用一次性防护服

关键检验项目:抗渗水性,抗湿性,合成血液穿透,过滤效率,断裂力、微生物指标等。

二、医用防护口罩:检验依据GB19083-2010医用防护口罩

关键检验项目: 鼻夹、口罩带、 过滤效率,合成血液穿透,密合性、微生物指标等。

三、医用外科口罩 :检验依据YY0469-2011医用外科口罩

关键检验项目:鼻夹、口罩带、过滤效率(BFE和PFE),压力差、微生物指标等。

四、医用口罩:检验依据YY/T0969-2013一次性使用医用口罩

关键检验项目: 鼻夹、BFE、口罩带断裂力等。

 

 

 

 

附件5

疫情防护重点产品审批应急检验通知书

豫药监应急许〔2020〕X号

 

河南省医疗器械检验所:

依据省局《关于落实河南省疫情防控指挥部物资保障组〔2020〕3号会议纪要的工作举措的通知》(豫药监综械注〔2020〕2号)和《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号)要求,现将               企业现场生产抽取的                       等产品(见附件:产品信息表),送至你单位进行应急审批注册检验。请根据《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号)及随时受理,随时检验的要求,并按照相关产品国家标准或行业标准的关键性能项目进行检验,及时将检验结果及检验报告书报送行政许可处。

 

 

 

 

 

                             2020年X月X日

 

 

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        文件下载:

关于印发医用口罩等疫情防控重点产品应急手续办理流程的通知-20200217-3.docx


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